التأخر في الموافقة على صاد حيوي جديد

تأخرت الولايات المتحدة الأمريكية في الموافقة على صاد حيوي جديد من إنتاج Johnson & Johnson  و  Basile . بحجة حاجته لمزيد من الدراسات السريرية كما صرحت الشركتان المنتجتان.

وكان السيفتوبيبرول Ceftobiprole وهو صاد حيوي واسع الطيف مخصص للقضاء على الجرثوم القاتل MRSA . ويبدو الآن أن التأخير سيستمر ستة أشهر على الأقل، مما سبب هبوطاً في سعر أسهم الشركتين.
حيث صرحت إدارة الدواء والغذاء أن المعلومات المتعلقة بأمراض الجلد غير واضحة وبحاجة للتنسيق بين الشركتين.
هذا الدواء مرحص الآن للاستخدام في سويسرا وكندا وموصى باستخدامه في الاتحاد الأوروبي. وكانت الولايات المتحدة قد وافقت على طرح الدواء مع طلب لمعلومات إضافية. لكن المشكلة أتت مع إضافة استطبابات جديدة للدواء.
إن ظهور جراثيم خارقة معندة على الصادات الحيوية الموجودة حالياً في المشافي، أدى لزيادة الطلب على تطوير صادات حيوية جديدة.

Last Updated: 2008-11-26 11:01:20 -0400 (Reuters Health)