طلب بإعادة النظر في رفض ترخيص دواء قلبي

دعت الشركة الفرنسية العملاقة Sanofi-Aventis منظمة الغذاء والدواء FDA إلى إعادة النظر في تجاربها على دواء النظم القلبي Multaq ، والذي رفضته الوكالة المنظمة عام 2006 .

قالت الشركة أنها ستعيد تسجيلها على هذا الدواء في الربع الثالث من هذا العام، معتمدة في ذلك على نتائج دراسة جديدة تظهر أن الدواء يخفض من الوفيات ومن معدلات الدخول للمشفى للمرضى الذي يعانون من الرجفان الأذيني  artial fibrillation .

يصيب الرجفان الأذيني 2.2  مليون أمريكي ، و 4.5 مليون شخص في أوربا ، وهؤلاء المرضى يزداد عندهم خطر الإصابة بالاحتشاء وبالاختلاطات القلبية الوعائية الأخرى بما فيها الفشل القلبي .

قامت شركة Sanofi-Aventis بتسجيل تجربتها السريرية والمسماة Athena أثناء اجتماع American Heart Rhythm Society في سان فرانسيسكو.

 وقد ارتفعت أسهم الشركة 2.8 % ،إلى $38.58 ، في تجارتها في نيويورك .

قالت الشركة أن التجربة السريرية أظهرت أن هذا الدواء خفض خطر حدوث موت قلبي وعائي بمقدار 30 % عندما يستخدم مع المعالجة الأساسية .
وأظهرت الدراسة أيضا أن الدواء خفض و بمعدل 25 %  من عدد المرضى القادمين للمشفى بسبب إصاباتهم وللمرة الأولى بالأمراض القلبية الوعائية.

By THE NEW YORK TIMES
Published: May 16, 2008

Sanofi-Aventis Wants F.D.A. to Reconsider Heart Drug

By THE NEW YORK TIMES
Published: May 16, 2008
Armed with new research data, Sanofi-Aventis, the French pharmaceutical giant, said Thursday that it planned to ask the Food and Drug Administration to reconsider the company’s experimental heart rhythm drug Multaq, which the regulatory agency rejected in 2006.
The company said it would resubmit its application for Multaq in the third quarter of this year based on results from a new study showing that the drug reduced both hospitalizations and deaths in patients suffering from atrial fibrillation.
Atrial fibrillation, in which the heart’s two upper chambers quiver instead of beating properly, affects an estimated 2.2 million Americans and an estimated 4.5 million people in the European Union. Patients with the disorder have increased risks of stroke and other cardiovascular complications, including heart failure.
Sanofi-Aventis released results of the clinical trial, called Athena, on Thursday at a meeting of the American Heart Rhythm Society in San Francisco.
The company’s shares rose 2.8 percent, to $38.58, in trading in New York.
The clinical trial, the company said, showed that Multaq decreased the risk of cardiovascular death by 30 percent when used in addition to standard therapy. The study also showed the drug reduced first cardiovascular hospitalization rates by 25 percent.